Przemysł medyczny

Zapewnienie jakości

w przemyśle medycznym

Przemysł medyczny lub branża opieki zdrowotnej odgrywa istotną rolę dostarczając urządzenia, leki i usługi ratujące życie pacjentom wymagającym opieki lub leczenia. Do wyrobów medycznych zaliczamy m.in. skanery tomografii rentgenowskiej, strzykawki, sztuczne stawy biodrowe i kolanowe, implanty dentystyczne, cewniki, soczewki kontaktowe, aparaty słuchowe, itp.

Dokładność wyrobów medycznych ma bezpośredni wpływ na zdrowie publiczne. W celu zapewnienia bezpieczeństwa ludzkości przemysł medyczny podlega rygorystycznym regulacjom zgodnym z wysokimi standardami. Mitutoyo przedstawia szeroki zakres przyrządów pomiarowych do sprawdzania jakości w celu otrzymania końcowych produktów wysokiej jakości i dokładności.

Potrzebujesz więcej informacji?

Pozostańmy w kontakcie

Skontaktuj się z nami i dowiedz się więcej o zapewnieniu jakości w przemyśle medycznym

KONTAKT

Typowe części przechodzące kontrolę jakości w przemyśle medycznym

Implanty ortopedyczne

Implanty ortopedyczne są urządzeniami medycznymi używanymi do zastąpienia lub wsparcia uszkodzonej/chorej kości lub stawu w układzie mięśniowo-szkieletowym. Te implanty są zaprojektowane do naśladowania funkcji naturalnej kości lub stawu i mogą zawierać śruby, płytki, pręty i stawy protetyczne. Mogą być wykonane z różnych materiałów, łącznie ze stopami metali, ceramiką i polimerami i często są dostosowywane, żeby pasować do unikatowych potrzeb każdego pacjenta. Z uwagi na zaawansowane materiały, techniki, a nawet niestandardowe formy, producenci bardzo poważnie traktują rygorystyczną kontrolę jakości.

Techniki kontroli jakości

Pomiar kształtu

Pomiar kształtu może być użyty do wykrycia nawet najmniejszych odchyłek kształtu lub rozmiaru implantu, który może mieć znaczący wpływ na jego funkcjonalność i zgodność w ciałem pacjenta. Pomiar kształtu jest kluczową częścią kontroli jakości w produkcji implantów ortopedycznych, pomagając zapewnić, że spełniają one wymagania regulacyjne i standardy przemysłowe w zakresie bezpieczeństwa i efektywności oraz że zapewnią pacjentom możliwie najlepsze wyniki operacji chirurgicznej.

Pomiar wymiarowy

Nie wszystkie implanty są takie same, różnią się wymiarami, dlatego wszystkie wymagają skrupulatnej kontroli jakości. W większości wypadków do pomiarów wymiarowych implantów używana jest współrzędnościowa maszyna pomiarowa (CMM), ale czasami, gdy są bardzo małe i występują w większych partiach, preferowane są systemy optyczne (VMM).

Pomiar twardości

Implanty ortopedyczne często są poddawane znacznym obciążeniom i naprężeniom. Dlatego kluczowe jest, żeby wytrzymały takie warunki bez utraty wytrzymałości i integralności z wiadomych powodów. Ocena twardości może być wykonana przy użyciu różnych metod, łącznie z badaniem mikrotwardości i sprawdzeniem zagłębienia, może dostarczyć cennych informacji o własnościach mechanicznych implantu.

Sprawdzenie powierzchni

Ponieważ implanty będą wchodziły w kontakt z kością, ciałem, skórą, itp., to powierzchnia każdego punktu styku jest niezwykle ważna. Używając chropowatościomierza takiego, jak np. Formtracer Avant, te fragmenty mogą zmierzone dokładnie ze specyfikacją. To pozwoli określić, czy implanty posiadają lub nie posiadają wystarczające, a w niektórych przypadkach niewielkie, tarcie.

Implanty dentystyczne

Implanty dentystyczne zawierają mały tytanowy trzpień, który jest chirurgicznie osadzany w szczęce, a który służy jako kotwica dla zastępczego zęba lub mostu. Implanty są zaprojektowane tak, żeby wyglądać, czuć i działać jak ząb naturalny i mogą być trwalszym i bardziej komfortowym rozwiązaniem niż tradycyjna proteza lub mostek. Ponieważ będą używane każdego dnia z nadzieją, że nie będą ponownie wymieniane, to ich jakość musi być wyjątkowa.

Techniki kontroli jakości

Pomiar kształtu

Implanty dentystyczne są projektowane tak, by precyzyjnie pasować do szczęki pacjenta, co wymaga wysokiej dokładności i precyzji podczas procesu produkcji. Pomiar kształtu wymaga użycia wyspecjalizowanego wyposażenia do pomiaru tekstury, kątów oraz konturów komponentów implantu, w celu zapewnienia, że implanty będą odpowiednio pasować i działać. Bardzo często do tych rodzajów pomiarów wymagany jest zaawansowany sprzęt, jak np. Formtracer Avant.

Pomiar wizyjny

Ponieważ implanty dentystyczne są relatywnie małe i niektórych przypadkach delikatne, to pomiar bezdotykowy przy użyciu maszyn wizyjnych (VMM) pozwala na szybki pomiar. Używane do sprawdzenia powierzchni i wymiarów dużej partii produktów, wizyjne systemy pomiarowe Quick Image lub dobrze znany Quick Vision, są szeroko znane ze swojej dokładności oraz prędkości.

Igły do strzykawek

Strzykawki są najbardziej przemyślanym urządzeniem w przemyśle medycznym i posiadają wiele zastosowań. Konkretniej, to igły strzykawki występujące w różnych rozmiarach wymagają rygorystycznej kontroli jakości w celu zapewnienia, że są produkowane zgodnie ze specyfikacją. Wybór właściwego rozmiaru do konkretnego zadania jest ważny dla zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa, komfortu oraz skuteczności. Dla przykładu: mniejszy rozmiar igieł jest zwykle używany do płynów mniej lepkich, podczas gdy większy rozmiar igły może być używany do gęstszych płynów lub leków wymagających szybkiego podania. Użycie rozmiaru strzykawki jest ściśle związane z bezpieczeństwem pacjenta, z rygorystycznymi standardami kontroli jakości w celu zapewnienia, że igły są produkowane zgodnie z najwyższymi standardami precyzji i dokładności.

Techniki kontroli jakości

Pomiar wizyjny

Najszybszą i najczęściej spotykaną formą pomiaru średnicy igieł strzykawki jest pomiar bezdotykowy. Za pomocą specjalnych mocowań, jak te z linii Eco-fix, wiele igieł może być ułożonych w rzędach, gdzie maszyny wizyjne mogą użyć specjalnych funkcji przeznaczonych do tego właśnie celu. Z funkcją „Strobe Snap” systemu Quick Vision pomiar średnicy tysięcy igieł to tylko kwestia minut.

Inspekcja optyczna

Powierzchnia, ogólny kształt, fazowanie i kąt wierzchołka igieł strzykawek mogą mieć wpływ na funkcjonalność w krytycznych sytuacjach. W inteligentnych fabrykach można to zrobić na kilka sposobów, a jednym z nich jest użycie kontroli optycznej poprzez sztuczną inteligencję. To może być sparowane z obiektywami z dużą głębią ostrości, jak np. TAGLENS, aby umożliwić inżynierom wgląd w proces produkcyjny w czasie rzeczywistym.

Ostrza chirurgiczne (frezowanie i szlifowanie)

Wykonane z wysokiej jakości chirurgicznej stali nierdzewnej lub innych specjalnych materiałów, są dostępne w różnych rozmiarach i kształtach, żeby pasowały do różnych chirurgicznych wymagań. Ostrza, takie jak skalpele, nie są wyjątkiem jeśli chodzi o kontrolę jakości. W celu ochrony pacjenta oraz używającego narzędzia lekarza produkcja oraz jakość materiału muszą być niezrównane.

Techniki kontroli jakości

Pomiar twardości

Chcąc być pewnym, że materiał podstawowy ostrzy używanych w medycynie jest spójny, podczas procesu produkcji wykonuje się różne tury obróbki cieplnej i kontroli twardości. Ponieważ ostrza wymagają konkretnej twardości oraz określonej elastyczności grzbietu ostrza, twardościomierze jak HR-600 są umieszczane w czystych pokojach i/lub w liniach produkcyjnych w celu okresowej kontroli twardości materiału.

Pomiar wymiarowy

W większości zakładów produkujących ostrza chirurgiczne urządzenia ręczne, jak np. suwmiarki lub mikrometry, są używane wraz z systemem zarządzania danych do transmisji danych pomiarowych do ośrodka centralnego używającego oprogramowania SPC, jak np. MeasurLink. Ta metoda konsoliduje wszystkie informacje pochodzące z procesu kontroli jakości, wyświetla i raportuje dane inżynierowi kontroli jakości w czasie rzeczywistym.

Ocena wizualna

Ocena wizualna jest wykonywana w celu identyfikacji jakichkolwiek widocznych uszkodzeń lub skaz na powierzchni lub krawędzi ostrza, łącznie z pęknięciami, nacięciami lub zadziorami. Można to wykonać na wiele sposobów, łącznie z użyciem jednostki VMU sparowanej z obiektywem, aby uzyskać bliski i dokładny obraz powierzchni ostrza.

NAJLEPSZE PRODUKTY DLA PRZEMYSŁU MEDYCZNEGO

Nasze zaawansowane systemy CMM, technologia skaningu laserowo-optycznego i techniki oprogramowania analizującego są idealne do pomiaru 3D niezbędnego w złożonych zastosowaniach medycznych.

Odwiedź nasz sklep

STUDUIM PRZYPADKU

Mitutoyo „wszczepia” zaawansowane współrzędnościowe maszyny pomiarowe (CMM) do firmy Orthoplastics

Przeczytaj więcej

Chcesz wiedzieć więcej?

Skontaktuj się z nami

Kliknij tutaj